健康・保健

コロナウイルス検査キット銘柄・メーカーを調べてみた!本命は?

国内感染拡大の分水嶺と言われる現在、日本各地でコロナウイルス検査が受けられないとの悲鳴が上がり始めました。
首相が2月3日に表明した簡易検査キットの開発を急がせるとの具体例が最近になってようやく国会で報告されました。

そこで、開発を表明している新型コロナウイルス検査キット銘柄・メーカー5社について調べ、比較検討し、信頼性ある検査キットを最も早く開発できる本命企業はどこかを推測しました。

何しろ早くしてくれないと!

コロナウイルス検査キット銘柄・メーカー

新型コロナウイルス検査キットの開発を表明した銘柄・メーカーを挙げてゆきましょう。

銘柄・メーカー
開発対象判定時間予想開発期間
杏林製薬
GeneSoC®の専用測定試薬5‐15 分程度(検体の処理を含めて約30分)3月に完成
キヤノンメディカルシステムズ
迅速遺伝子検査システムの開発に着手15分以内
デンカ生研簡易検査キットの開発に着手(2/13)(インフルエンザキットの場合5分)通常3~5年を短縮
栄研化学検査キットを開発する(2/14)1時間以内に判定する数カ月程度
株式会社ビズジーン(大阪大学発のスタートアップ)
クロマト検査法15分くらい半年

既存の(リアルタイム)PCR検査は、結果が出るまでに、6時間近くかかっており、これが1日の検査数を増やせないネックの1つだとされています。

中国に提供を申し出たスイス・ロシュの検査機器も約3時間半かかります。

一方で、中国の感染者数のPCR検査での1日の増加数は3000件を超えることが何日もあり、WHOなどもこの数値を引用していることから、当初からPCR検査能力が少なくとも3000件以上はあったと推定されます。

また最近爆発的に感染者数が増加している韓国でも、1日に約7500件の検査能力があり、「大体5000~6000件程度を処理している」とされています。MERS(2015年)での苦い経験を生かしたとのことです。

これに比べると我が国の場合、クルーズ船「ダイアモンド・プリンセス」入港当時、1日100件程度のコロナウイルス検査能力が、2/17になって、ようやく1日3000件超可能になったと厚労相が表明したという状況です。ただ、実績はまだありません。

現時点で、コロナウイルス検査キット銘柄・メーカーは5社あり、すでに既存の検査機器があり、それを新型コロナウイルスに適用するというものから、独自の技術は持っているが、開発を表明したばかりという銘柄・メーカーなど様々です。

コロナの拡散スピードに比べてモタモタしている気が

本命はどこか?

杏林製薬が本命だと考えます。
その理由は、
短時間(5‐15 分程度)で試料中のターゲット(目的)遺伝子を同定することができる、小型の超高速遺伝子定量装置として「マイクロ流路型遺伝子定量装置 GeneSoC®」および専用測定チップを2019年11月11日に発売しています。
当時GeneSoC®の専用測定試薬については、順次発売するとしていました。

したがって、今回新型コロナウイルス専用測定試薬を開発さえすれば良いということになります。
・迅速化のコア技術は、産総研が開発した「マイクロ流路型サーマルサイクル技術」という複数のヒーター上に接した微小流路(専用測定チップ)内にて測定試料を繰り返し往復 移動させることによってPCR(遺伝子増幅技術)のスピードupをはかるもので、遺伝子の同定自体は既存のPCRと変わらず信頼性があると考えられます。
産総研より独占実施権 を許諾済みとのことで、特許上のリスクもありません。
3月にも実用化目指すと表明し、その通りなら最短で開発できます。

キヤノンメディカルシステムズは、エボラ出血熱などで、実績があります。
発表では、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)の「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断法開発に資する研究」での「迅速診断キットの基盤的研究開発」に参画し、検出試薬は、栄研化学株式会社が開発したLAMP法を原理とし、自社の小型等温増幅蛍光検出装置で検出するとしています。
具体的開発時期についての言及はありません。

デンカ生研は、インフルエンザの迅速診断キット(5分で判定)の国内トップメーカーですが、簡易検査キットの開発に着手と表明したのみである点とイムノクロマト法という既存のPCR検査法とは異なる方式での開発となるため、信頼性テストを幅広く行う必要があり、時間がかかることが予想されます。
通常なら、開発に3~5年かかるところをできるだけ早くと述べているので、来月中に完成というわけにはゆかないと思えます。

栄研化学は独自の遺伝子増幅技術LAMP法を用いて、数カ月程度で、完成させるとしてます。
目標は1時間以内に判定するという点で、杏林製薬の方式より劣る点、LAMP法が既存のPCRに近いものの同じではないので、やはり信頼性の確認にそれなりの時間がかかることが予想されます。
SARSコロナウイルス検出試薬キットの開発実績がありますが、当時開発に半年以上かかっています。

株式会社ビズジーンは、「デング熱」の簡易検査のキットを開発の実績があり、15分くらいで結果が得られるクロマト検査法を使うものです。
新型肺炎の検体を国などから入手し、最終段階の検証をする必要があるので、実用化には半年ほどかかる見込みだということです。

以上から、既存の装置があり、専用測定試薬を開発さえすればよいという点と、迅速化の原理が、既存のPCR検査のネックとなっている遺伝子増幅の時間を短縮するという点で、信頼性テストもそれほど時間がかからず、来月実用化の可能性も十分あると考えられます。
したがって、杏林製薬を本命としました

なお、株価は杏林製薬を傘下に持つ「キョーリン製薬ホールディングス」が、年初来高値:2,600(2020年2月14日)をつけ、本日も前日比+137(+6.02%)と2,411となって投資家が期待が大きいことを物語っています。

良い検査装置を3月上旬に是非お願いしたい!

コロナウイルス検査キット開発へみんなの声

「約15分で感染判明の検査機器“来月にも”」の記事への反応

みんなの感想

つまりこの機器は以前から使用されていて新型コロナが検査できる試薬を開発したという事でいいのかな。それならば結構早い時期にこの機器による検査体制が整いそうだね。

ネットの反応

もう少し早く完成していれば…悔やんでも仕方ないけど…とにかく導入を早くお願いします。

みんなの感想

検査が素早く出来るのは有り難いが、果たして検査対象範囲が広がるのか。医師会が実態調査に乗り出し是正されていったとしても、軽症者は拒否されて終わりそうな未来しか見えてこない。

ネットの反応

指定感染症を外さないと病院ですぐに検査出来ないでしょう?検査をするにはまず手続きして了解を得て二重三重に保護された容器に入れて指定機関に送って初めて検査が始まります。

みんなの感想

来月の頭なのか末なのかでも随分違う。
早い導入が待たれる。しかし、政府の検査方針には大いに疑問あり。
今回の対応は台湾、中韓にも負けてる。

出典:ヤフコメ

まとめ

ココがポイント

  • 日本のコロナウイルス検査キット銘柄・メーカー5社を測定原理、開発期間、信頼性などで比較した
  • 迅速化の原理、測定時間、開発予想期間などから見て、現時点の情報が正しいとすれば、本命は杏林製薬と思われる
  • 国産技術に期待と同時に、多数の検査実績のある中国などの外国技術をなぜ早く導入しなかったのかとの声も

国立研究開発法人産業技術総合研究所が開発した基本技術を使って、日本のメーカーが新型コロナウイルス検査の迅速化を達成し、日本メーカーのアビガンが治療薬の本命になるとすれば、クルーズ船「ダイヤモンド・プリンセス」、水際対策などで重ねた失敗を挽回できる起死回生のチャンスとなります。

成功を願いたいところですが、検査機器に関しては、実績のある中国や韓国の技術をなぜ速やかに導入しなかったという点に疑問に残ります。

迅速検査機器開発が数週間早ければ、国内感染拡大がここまでの事態になっていなかった可能性があるのではないでしょうか。

実現しないことにはどうにもならない

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